Rechtliche Grundlagen für Anbieter von PoC-Antigen-Tests

Leistungserbringer gemäß § 6 der Coronavirus-Testverordnung (TestV)

Leistungserbringer, die keine Beauftragung durch das Gesundheitsamt benötigen, sind:

Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Apotheken, medizinische Labore, Rettungs- und Hilfsorganisationen und die von den Kassenärztlichen Vereinigungen betriebenen Testzentren 

Alle anderen Anbieter von PoC-Antigen-Testungen benötigen eine Einzelbeauftragung durch das Gesundheitsamt. 

Die Beauftragung muss für jeden Leistungserbringer gesondert erfolgen. 

Für die bisher als ärztlich oder zahnärztlich geführten Einrichtungen oder als weitere Anbieter beauftragten Dritten gilt ab dem 21. Juli 2021 Folgendes: Eine Beauftragung als weiterer Leistungserbringer erfolgt nur noch durch Einzelbeauftragung. Eine Beauftragung mittels Allgemeinverfügung wird mit Ablauf des 20. Juli 2021 unwirksam. Es ist eine Einzelbeauftragung durch das Gesundheitsamt erforderlich, in deren Bezirk der Leistungserbringer tätig ist, demnach die jeweilige Bürgertestung erfolgt.

Eine Einzelverfügung kann aufgehoben werden, wenn bestimmte Voraussetzungen bei der Beauftragung nicht vorgelegen haben oder nachträglich entfallen.

Stellt ein beauftragter Leistungserbringer den Testbetrieb dauerhaft oder vorübergehend ein, nimmt er seine Tätigkeit nach ihrer Einstellung wieder auf oder ändern sich zugrundeliegenden Tatsachen, hat er dies unverzüglich der zuständigen Stelle des öffentlichen Gesundheitsdienstes anzuzeigen.

Fragen zur Anwendung, zum Umgang und zu sonstigen Anforderungen

Für allgemeine und spezielle Fragestellungen zum Medizinprodukterecht (z.B. Umgebungs- und Anwendungsbedingungen von Antigen-Schnelltests, Qualifikation des Personals, Test-Durchführung, sonstige einzuhaltende Anforderungen etc.) ist das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe beim Regierungspräsidium Kassel zuständig. Das Fachzentrum erreichen Sie unter der E-Mail-Adresse: rpks.hessende

Hinweis: Grundsätzlich sind bei der Anwendung die Herstellervorgaben der jeweils verwendeten Tests zu beachten. Bei einigen Tests ist zum Beispiel die Nutzung im Freien nur eingeschränkt oder gar nicht möglich, da gewisse Umgebungstemperaturen eingehalten werden müssen. 

Meldepflichten

Für nicht ärztliche Testanbieter von PoC-Antigen-Tests gilt die Meldepflicht für den Testenden nach dem Infektionsschutzgesetz (§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 Infektionsschutzgesetz).

Für Meldungen über von Ihnen positiv getestete Personen, nutzen Sie bitte den Meldebogen für nicht ärztliche Testanbieter. Senden Sie diesen Bogen an das Gesundheitsamt unter der Fax-Nummer 0561 787 1911. Der Vermerk, um welchen Test es sich genau gehandelt hat, ist notwendig für die Einordnung und Beurteilung der Ergebnisse. 

 Meldebogen für nicht ärztliche Testanbieter PDF-Datei 662 kB
 Meldebogen für nicht ärztliche Testanbieter - am PC auszufüllen PDF-Datei 662 kB

Quarantänepflichten

Für mit einem Antigen-Schnelltest positiv Getestete besteht in Hessen die Verpflichtung, sich unverzüglich nach dem Erhalt eines positiven Testergebnisses in häusliche Absonderung (Quarantäne) zu begeben (§ 7 der Coronavirus-Schutzverordnung des Landes Hessen). 

Bitte informieren Sie die von Ihnen positiv getesteten Personen über die verpflichtende Quarantäne.

Nach derzeit gültiger Coronavirus-Schutzverordnung muss jeder positive Antigen-Schnelltest durch eine PCR-Testung nachgeprüft werden (z. B. beim Hausarzt oder in einem Testzentrum). Auch diese Verpflichtung, unverzüglich eine PCR-Testung durchführen lassen zu müssen, sollten Sie den positiv Getesteten bereits unmittelbar mitteilen.

Weitere Informationen zur Quarantäne nach positivem Antigen-Test finden Sie und die Betroffenen  auf den Seiten des Hessischen Sozialministeriums (Öffnet in einem neuen Tab).

Bitte beachten Sie:

Durch Anpassungen der Coronavirus‐Testverordnung oder der Corona‐Verordnungen des Landes Hessen können sich jederzeit inhaltliche Änderungen oder Neuerungen ergeben. Bitte beachten Sie den Stand der einzelnen Informationsblätter und informieren Sie sich und Ihre Kundinnen und Kunden über die aktuellen Regelungen auf den Seiten des zuständigen Ministeriums:  https://soziales.hessen.de/ (Öffnet in einem neuen Tab)